【별표 2】

품질관리규정 작성기준

항목	내용
1. 책임 및 권한	◦최고경영자는 품질관리 조직을 갖추고 구성원에 대한 책임과 권한을 규정할 것 ◦최고경영자는 품질관리규정이 항상 이행되고 준수됨을 보장하기 위하여 품질책임자를 임명할 것.
2. 문서관리	◦시험․검사와 관련된 문서의 작성, 검토, 승인, 등록, 이용, 변경 및 폐기를 포함한 문서관리절차를 갖출 것.
3. 기록관리	◦시험․검사와 관련된 기록의 수집, 식별, 보관, 보호, 열람 및 처분을 포함한 기록관리절차를 갖출 것.
4. 교육훈련 및 자격부여	◦교육훈련계획 수립, 실시 및 기록유지를 포함한 교육훈련절차를 갖출 것 ◦책임기술자와 시험․검사자의 분야별 자격기준 및 자격부여 절차를 갖출 것
5. 숙련도관리	◦시험․검사자에 대한 숙련도평가절차를 갖출 것 비고 : 숙련도평가는 시험․검사자간 비교시험, 책임기술자에 의한 시험․검사자의 수행능력평가 등 조직규모에 적절한 방법으로 할 수 있음.
6. 신청서 관리	◦품질시험 의뢰신청서의 접수, 검토, 보완, 변경 및 반려를 포함한 신청서검토절차를 갖출 것.
7. 시료 및 환경 조건관리	◦시험․검사를 위해 제공된 시료의 수령, 취급, 보호, 보관 및 처분을 포함한 시료관리절차를 갖출 것. 비고 : 시료의 수령시 봉인 확인은 사진, 체크리스트 등 적절한 방법으로 할 수 있음. ◦시험․검사결과에 영향을 미칠 수 있는 환경조건의 관리기준 설정, 관리, 측정 및 기록을 포함한 환경조건관리절차를 갖출 것 비고 : 시험․검사의 품질에 영향을 미치는 지역은 접근 및 이용을 통제할 수 있음
8. 구매관리	◦시험․검사와 관련된 시약, 소모품과 장비의 구매, 수령, 검사 및 보관을 포함한 구매관리절차를 갖출 것
9. 장비관리	◦시험․검사와 관련된 장비의 식별, 취급, 운송, 보관, 교정, 보정, 사용 및 유지관리를 포함한 장비관리절차를 갖출 것 ◦장비의 사용에 관한 지침(장비제조자가 제공한 매뉴얼 포함)을 갖추고 권한을 부여받은 자가 조작할 것
10. 시험․검사의 실시	◦고객의 시험․검사과정입회절차를 갖출 것 ◦시험․검사항목별로 시험․검사방법을 정하고 문서화할 것 - 시험․검사항목별로 시험․검사프로세스(절차)를 갖출 것. 다만 KS 등의 표준을 최신본으로 보유한 경우는 예외로 한다. ◦시험․검사일지 및 원시데이터(Raw data)를 유지할 것
11. 시험․검사 결과의 검증	◦시험․검사가 유효한 방법 및 절차에 따라 적합하게 실시되었는지 여부를 확인하기 위한 검증절차를 갖출 것
12. 시험․검사 성적서 발급	◦성적서의 작성, 검토, 승인 및 발행을 포함한 시험․검사성적서관리절차를 갖출 것 ◦성적서를 수정하여 발급할 필요가 있는 경우 수정된 성적서임을 표시하고 대체하는 원본에 대한 설명을 포함할 것
13. 부적합사항의 관리	◦부적합 사항의 발견, 시정조치 및 예방조치를 포함한 부적합관리절차를 갖출 것 비고 : 부적합 사항은 숙련도 평가, 장비의 점검 및 교정, 시료 수령, 환경조건 측정, 구매품 검사, 시험․검사결과의 검증 단계에서 발견할 수 있음.